Caracterización de dispositivos médicos tipo catéter guía
Fecha
2016-12Autor
Palma Reza, María Teresa de Jesús
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En este trabajo se presenta la caracterización física y mecánica de dispositivos médicos tipo catéter guía 6-Fr, para su aplicación en el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares. La evaluación del desempeño fue realizada mediante pruebas de rendimiento orientadas a estándares internacionales American Society for Testing and Materials - International Organization for Standarization (ASTM-ISO). Determinados estándares estipulan los criterios de aceptación de ciertas pruebas, sin embargo otros criterios son determinados con base en la caracterización del predicado (benchmarking). Mediante la caracterización, se determinó que el dispositivo posee una punta flexible atraumática, además presenta resistencia a la ruptura frente a presiones de más de 900 PSI, así mismo se determinó que el soporte el cual está conformado por un trenzado de acero inoxidable, proporciona resistencia mecánica y una capacidad de torque de 1:0.9 entre el hub y el extremo distal, por otro lado se demostró que presenta atributos físicos adecuados. Los resultados obtenidos de la caracterización física y mecánica demostraron que el dispositivo medico tipo catéter guía 6-Fr presenta un desempeño optimo cumpliendo satisfactoriamente con los criterios de aceptación establecidos. Por otro lado, se evalúo el efecto de la simulación de envió y transporte en los dispositivos médicos. Donde se determinó estadísticamente, si la simulación provocaba un cambio significativo en los catéteres guía; en cada análisis se comparó cuantitativamente los resultados de las piezas simuladas con las piezas no simuladas. A pesar de que se demostró que algunas de las piezas si sufren un cambio significativo en el ensayo, cumplen con los criterios de aceptación establecidos por tanto, son funcionales para su uso en una cirugía. La simulación de envió y transporte es una prueba fundamental para evaluar el rendimiento del dispositivo, ya que representa las condiciones ambientales, vibraciones y estrés a la que se expone el catéter cuando se traslada a otras zonas. El dispositivo médico tipo catéter guía 6-Fr demostró que es apto y seguro para su uso en intervenciones cardiovasculares. La caracterización es un factor fundamental para que el catéter guía pueda ser aprobado por agencias regulatorias como FDA (Food and Drug Administration) y COFEPRIS.
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